Thẩm định nhiệt sấy đông khô
Thẩm định nhiệt độ sấy đông khô là sử dụng thiết bị xác thực, chính xác và giám sát cao cấp để tránh thất thoát hàng loạt và đáp ứng theo hướng dẫn của FDA, GMP (A) và ISO.
Được thiết kế với một ứng dụng duy nhất, LyoPro giải quyết tất cả những thách thức về quá trình đông khô.
LyPro là giải pháp từ thí điểm đến sản xuất với sự hỗ trợ khách hàng xác thực quy trình, lập bản đồ nhiệt độ hoặc kiểm soát hàng loạt.
Video giới thiệu về quy trình thẩm định nhiệt độ sấy đông khô bằng thiết bị của Ellab
Quy trình thẩm định sấy đông khô trên dây truyền
Sấy đông khô hiểu như thế nào và vì sao cần kiểm soát và giám sát nhiệt độ sấy?
Sấy đông khô là một quá trình quan trọng đối với sản xuất thuốc sinh học đựng trong lọ, ứng dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm.
FDA ước tính rằng hơn 45% tất cả các loại thuốc sinh học, đã được phê duyệt, được sản xuất ngày nay được sản xuất bằng cách, sử dụng cách tiếp cận.
Mỗi lọ này đều có khả năng duy trì sự sống cao và giá trị tiền tệ, chính vì vậy, việc bảo quản từng mẻ cực kỳ quan trọng.
Một lô sản xuất 50-100.000 lọ có thể dễ dàng đại diện cho hàng triệu đô la hay Euro, vì vậy thất bại không phải là một lựa chọn.
Thiết bị thẩm định nhiệt độ sấy đông khô bằng TrackSense LyoPro Wireless Data Logger , Ellab- Đan Mạch
LyoPro là bộ ghi dữ liệu được thiết kế để kiểm soát hoàn toàn, hàng loạt và xác nhận quy trình sấy đông khô cùng với các phụ kiện khác nhau, cho phép thiết bị phù hợp với kích thước của bất kỳ lọ nào.
LyoPro được trang bị một cảm biến cặp nhiệt 0,55 x 0,95 mm đảm bảo không ảnh hưởng đến mẫu trong quá trình đo, do đó cung cấp dữ liệu có giá trị cao.
Bộ nhớ ghi dữ liệu bên trong liên tục lưu trữ mọi mẫu, cho phép phần mềm ValSuite cung cấp bức tranh toàn cảnh về quy trình.
LyoPro đảm bảo rằng, máy sấy đông khô của bạn hoạt động theo các tiêu chuẩn hiện tại và đang giúp quá trình phát triển của bạn nhanh hơn và dễ dàng hơn.
Công nghệ LyoPro cung cấp các công cụ có giá trị cho ngành công nghệ sinh học và dược phẩm để kiểm soát, tối ưu hóa và cải thiện quy trình đông khô – đảm bảo mức độ chính xác và tính toàn vẹn của dữ liệu cao nhất.
Một bộ ghi dữ liệu cho tất cả các kích cỡ lọ: bằng cách giới thiệu sự kết hợp của các thành phần StopperClip, LoggerNest và LoggerClip, LyoPro sẽ phù hợp với bất kỳ kích thước lọ nào.
Thông tin bộ ghi dữ liệu Data Logger ( bộ ghi dữ liệu cho sấy đông khô)
-Tinh năng và lợi ích chính
+ Một bộ ghi dữ liệu ( Data logger) cho hầu hết các loại kích thước lọ
+ Phù hợp với quy trình đông khô và dây chuyền
+ Loại bỏ khoảng trống dữ liệu với bộ nhớ trong lớn và hoạt động bằng pin
+ Cặp nhiệt độ có thể thay thế
+ Độ chính xác dẫn đầu trong nghành công nghiệp: ± 0.3 độ C
+ Phép đo nhất quán và lặp lại
+ Dải nhiệt độ từ -62 tới +62 độ
Thông tin kỹ thuật Data logger LyoPro
+ Thang nhiệt độ đo: -62 tới +62 độ C
+ Dải nhiệt độ hiệu chuẩn: -60 tới + 60 độ C
+ Chủng loại thành phần nhiệt độ: Thermocouple Type T
+ Cấp chính xác nhiệt độ: ± 0.3 độ C
+ Kích thước sensor: 0.55 x 0.95 x 300 mm
+ Thang nhiệt độ môi trường:-65 tới + 140 độ C
+Thang áp suất môi trường: 0.001 tới 4 Bar ABS
+ Chất liệu thân: PEEK
+ Đường kính: 32 mm
+ Trọng lượng: 28g
+ Bộ nhớ: 100.000 mẫu
+ Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây
+ Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ
+ Cấp chính xác thời gian: ± 5 giây/24 giờ
+ Loại pin: TSL-150
Bàn đọc Tracksense LyoPro Logger- đọc dữ liệu ghi nhiệt độ từ bộ Data Logger
+ Chứa 10 vị trí gắn LyoPro Logger
+ Kết nối với PC qua USB hoặc LAN ( Ethernet)
+ Mỗi lần chỉ có thể sử dụng 1 bàn đọc LyoPro
+ Nhiệt độ môi trường hoạt động từ 5 tới 50 độ C, 0-90% RH
+ Nguồn cấp: 100-240 V AC, 50-60Hz hoặc USB
+ Kích thước và trọng lượng: 35 x 177 x 148 mm, 1,100 gram, chất liệu: nhôm
Tất cả thiết bị được đặt trong một valy của Ellab, bao gồm:
Thông tin phần mềm cơ bản-Valsuite Pro
ValSuite Pro là phần mềm thẩm định và hiệu chuẩn uy tín của Ellab, lý tưởng cho quá trình đông khô.
Phần mềm hoàn toàn tuân thủ FDA CFR21 Part 11 và kết hợp tất cả các hệ thống thiết bị bao gồm LyoPro thành một nền tảng duy nhất.
Với cốt lõi là tính toàn vẹn của dữ liệu, ValSuite Pro cung cấp các tính năng an toàn bao gồm:
+ Đường mòn kiểm tra
+ Chữ ký điện tử
+ Quyền truy cập / quản lý người dùng nâng cao
+ Các báo cáo người dùng tuân thủ đầy đủ theo các chỉ tiêu và tiêu chuẩn hiện hành …
Lập trình và giám sát các LyoPro logger là dễ dàng khi sử dụng phần mềm Valsuite Pro.
Trạm đa đầu đọc LyoPro 10 vị trí được kết nối đơn giản qua USB hoặc LAN và phần mềm thực hiện phần còn lại.
Mặc dù có thể khởi động tối đa 10 LyoPro logger bằng một Trạm đọc đồng thời, bạn có thể dễ dàng chạy lên 128 LyoPro Logger trong cùng một nghiên cứu bằng cách thêm nhiều LyoPro Logger vào phiên.
tags: Hệ thống thẩm định nhiệt độ Ellab, hệ thống thử chất gây sốt pyromon
